의료 기기와 공산품의 차이 (고주파 자극기 그리고 저주파 자극기)

공산품과 의료기기 차이점

 의료 기기와 공산품의 차이점을 알아야 현명한 소비 생활이 가능합니다. 특히 병원에서 환자 치료 목적으로 사용하는 의료 기기가 아닌 가정용 의료 기기의 경우 목적과 기기의 특징이 잘 맞는지 알아야 합리적이고 현명한 소비 생활을 할 수 있습니다.

먼저 가벼운 제품인(실제 가볍지는 않습니다) 저주파 자극기를 예를 들어 보겠습니다. 일반 공산품인 저주파 제품 젤 타입의 붙이는 충전 방식의 2 만원 제품, 의료 기기인 저주파 자극기 똑같은 충전 방식의 젤 타입인 20 만원 상당의 두 제품이 있다면, 당신은 어느 제품을 선택하시겠습니까?

공산품과 의료기기란?

공산품은 말 그대로 공업적인 과정을 거쳐 만들어지는 제품을 이야기합니다. 수공업이든 기계공업이든 뭐든지 원료를 가지고 생활에 도움이 되는 것들을 제품으로 만드는 것들이고, 일상 생활에 있는 대부분의 제품이 공품입니다. 

의료 기기란 사람이나 동물에게 단독 혹은 조합하여 사용되는 기기, 기구, 기계, 장치, 재료 등의 제품으로 질병이나 상해 혹은 장애나 기능을 진단,치료,경감,처치,검사,대체, 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품들을 의료 기기라고 합니다.

의료 기기와 공산품은 다르다?

자 그럼 의료 기기와 공산품의 정확한 차이점은 무엇인지 알아 보겠습니다. 방금 의료 기기와 공산품의 정의를 말씀드렸습니다. 대표적으로 모든 가정에 없는 사람을 찾기 힘든 침대를 예로 들어 보겠습니다. 의료용 침대 (병원에서 환자들의 불편한 몸을 대신해 움직일 수 있게 보조하는 전동 침대) 와 가정용 침대 (공산품)의 차이점을 보겠습니다. 

벌써 눈치 채신 분들이 있을 것 같습니다. 도대체 의료용 침대와 현재 시중에 일반 침대로 판매하고 있는 모션 침대와 차이가 무엇일까요? 거동이 불편한 환자들이 편하게 눕거나 일어날 수 있게 움직이는 전동 침대와, 침대의 생활을 더 편하게 해준다는 상체를 세워서 기댈 수 있게 움직이는 모션 침대는 움직이는 원리가 똑같습니다. 하지만 하나는 의료 기기이고 하나는 공산품입니다. 

이게 바로 의료 기기와 공산품의 차이 입니다. 무슨 말이냐 하는 분들도 있겠지만 그냥 목적에 맞게 식약처에 "이 침대는 거동 불편한 환자들을 도울 수 있게 이런 식으로 설계되어 환자들의 거동을 돕는 의료 보조용 침대입니다. 의료기기로 인정해주세요" 하고 신청하면 의료 기기가 됩니다. 물론 여기에는 생산 시설부터 목적에 맞게 생산되는지 안정성 등 여러가지 검사는 합니다만, 간략하게 정리하는 이 시스템에서 벗어 나질 않습니다. 그렇다면 일반 모션 침대는 단지 공산품에 소비자들의 편리함을 위해 이런 기능을 넣어서 그냥 광고로 이런 기능을 자랑하며 판매하는 제품입니다.

두 제품의 어디에도 기본적인 기능의 차이점을 찾을 수 없습니다. 하지만 한 제품은 더 까다롭게 생산하고 검사 받는 절차가 있는 의료 기기이며, 다른 제품은 소비자에게 외면 받지 않기 위해서 더 신경 써서 만족도를 올린 공산품 입니다. 의료 기기나 공산품이나 결국 살아 남기 위해서 제품의 안정성이나 퀄리티를 신경 쓰지 않는 일은 일어나지 않습니다. 단지 그 안정성 등을 편리함 등을 판단하는 주체가 식약처인지 실제 사용하는 소비자인지 주체만 다를 뿐입니다.

공산품과 의료기기 당신의 선택은?

자 이제 다시 처음 질문으로 돌아가 보겠습니다. 똑같은 저주파기가 있습니다. 2 만원의 공산제품과 20 만원의 의료 기기 제품 당신은 어떤 제품을 선택 하시겠습니까? 어떤 분들은 의료 기기가 인증도 받았고 의료기기 제조 허가도 받았으니 안전하고 믿을 수 있는 의료 기기 제품을 사신다는 분들도 있을 수 있고, 또 어떤 분들은 소비자들이 많이 사고 만족도가 높은 일반 공산품을 선택하기도 할 겁니다.

개인적인 의견이지만 저는 일반 공산품을 더 선호 합니다. 똑같은 기능의 제품이라면 한번 승인받고 기본적인 검사만 받으면 되는 의료 기기나 전기 안정성 검사로 똑같이 제품 성능의 인증을 받고 만드는 제품이나 거기서 거기고, 소비자에게 의료 기기와 대적하고 있는 일반 공산품도 품질은 비슷할 수 밖에 없기 때문입니다.

의료기기 (목적이 명시된 제품이 많지 않다)

이런 의견을 내는 제일 큰 이유가 바로 의료 기기의 목적이기 때문입니다. 혹시 지금 이 글을 읽고 있는 분들 중에 저주파 자극기 (의료 기기)가 어떤 의료기 인지 알고 있는 분이 몇 분이나 될지 궁금 합니다. 그리고 고주파 자극기가 어떤 의료 기기인지 알고 있는 분은 또 몇 분이나 될지 알 수 없습니다. 이 부분이 제일 큰 함정입니다.

저주파 자극기 (의료기와 공산품의 차이가 없다)

저주파 자극기는 통증 완화 의료기기 입니다. 그리고 일반 공산품은 근육 마사지기입니다. 그렇다면 일반 저주파 기기는 똑같은 저주파 기능인데 통증 완화가 되지 않는 제품이고 의료 기기인 저주파 자극기만 특별한 저주파를 만들어 사용하는 걸까요? 그렇지 않습니다. 의료 기기나 일반 공산품이나 저주파 자극기란 것은 저주파 전류를 이용해 실제 적용 되는 파장의 속도나 템포 등의 차이만 있을 뿐 적용 되는 기본 저주파 방식은 그대로 입니다. 단지 통증 완화로 의료기 허가를 받았는지 안 받았는지 차이만 있을 뿐 저주파 기능은 그대로 입니다. 차이점을 찾아보기 어렵다는 이야기 입니다.

고주파 자극기 (의료기와 공산품의 차이가 없다)

고주파 자극기는 온열 및 통증 완화 의료기입니다. 그렇다면 고주파 자극기는 의료기와 일반 공산품에 어떤 차이가 있을까요? 의료기는 체온을 따뜻하게 하거나, 이로 인해 통증이 완화 되는데 일반 공산품은 이런 기능이 없느냐 하면 아닙니다. 똑같은 기능을 제공하고 있습니다. 고주파의 기본 개념에서 둘 다 벗어나지 못하기 때문에 고주파라고 불리게 됩니다.  결국 고주파 자극기도 공산품이나 의료기나 큰 차이는 없다는 이야기입니다. 

의료기도 일반 공산품과 같다 (광고)

의료기도 결국 광고는 일반 공산품과 같습니다. 

저주파 자극기 의료기를 판매하는데 통증 완화 이렇게 파는 제품은 단 하나도 보지 못합니다. 오히려 시장이 축소되기에 이런 의료기 허가 내용은 다 빼버리고 일반 공산품처럼 광고를 하게 되고, 여기에 더해서 의료기 인증을 받았다는 는 신뢰도를 광고에 더해 얹으면서 단지 의료기 허가를 마케팅의 일환으로 사용하고 있습니다. 

고주파 자극기도 마찬가지 입니다. 똑같은 광고를 하면서 의료기 허가는 단지 마케팅 수단으로만 허용되고 있습니다. 업체를 밝히지는 못하지만 특히 의료기 허가 중 개별 제품 인증 같은 경우는 지금 이 순간에 만들어지는 대부분의 가정용 의료기 제품들이 받지 안습니다. 이상 한 곳에서 퍼진 의료기 개별 제품 인증이라는게 어디선가 돌아 다니던데 이런 절차는 있지도 않고, 가능하지도 않습니다. 하루에 수천 개에서 수만 개씩 생산되는 저가 의료기를 도대체 어떻게 누가 어떤 방식으로 개별 인증을 진행한다는 이야기인지, 그런 곳에 소모 시킬 인력도 시간도 비용도 없습니다. 

결국은 초기에 비용을 투자하여 인증을 받고 시간과 소모된 비용으로 의료기 인증을 받은 후 이는 결국 소비자에게 비용으로 부과하게 되며, 광고에 사용하게 되는 방식이 현재 일반 시중에 돌아다니는 의료기의 현 실태입니다. 의료기 허가라는 좋은 취지의 법률이 소비자에게 비용 부담과 선택의 혼동을 기업들에게는 혼란을 운영의 어려움을 그리고 마지막으로 가짜가 판치게 되는 이상한 결과가 오게 된 것입니다.

의료기와 공산품 제품 선택 방법

저주파 자극기나 고주파 자극기 제품 선택은 그럼 어떻게 하면 좋을지 알아 보겠습니다. 

저주파 자극기 제품 선택 방법

먼저 저주파 자극의 경우 이게 의료기인지 공산품인지 이런 내용은 전혀 고려의 대상이 아닙니다. 먼저 제품을 구매하는 용도가 무엇인지 정확히 해야 합니다. 예를 들어 통증 완화의 목적인지, 운동을 하는데 효과를 늘리기 위한 운동 보조 용도인지, 근육이 뻐근해서 근육 마사지 용도인지 에 따라 제품을 결정해야 하고, 이 용도에 따라 착용이나 사용이 어떻게 되는지 맞는 제품을 구매 해야 합니다. 

• 1. 통증 완화 용도 - 통증 완화의 경우 저주파의 전극과 사용자의 통증으로 인해 자세가 불편할 수 있기에 최대한 움직이지 않고 고정적으로 사용할 수 있는 제품과 통증 부위가 다 다르기 때문에 유연하게 사용할 수 있는 젤 패드 타입의 저주파 자극기를 이용해 어떤 통증 부위든 쉽게 붙이고 쓰기 편하게 되어 있는 제품을 선택해야 합니다.
  
  
• 2. 운동 보조 용도 - 근력을 키우거나 운동 보조 용도로 사용하는 제품 선택의 경우 사용 편리성이 최우선 되어야 합니다. 젤 패드 타입이나 일반 흡착 기구 사용은 맞지 않으며 운동과 동시에 사용할 수가 없습니다. 그렇기에 운동 보조용은 착용이 밀착으로 되고 번거로운 끈이나 젤이 없는 저주파 발생 본체와 패드가 일체형으로 되어 있는 제품을 사용해야 합니다. 
  
  
• 3. 근육 마사지 용도 - 근육 마사지용 제품 선택은 통증 완화 형식과 비슷하게 선택하시면 됩니다. 몸 전체 어디에도 붙이기가 쉬우면 마사지용은 사용이 가장 많기 때문에 비용 측면도 고려해서 소모성 타입인 젤 타입은 되도록 거르고, 세척과 재사용이 가능한 흡착 기구 타입을 선택하시는게 가장 합리적입니다.

고주파 자극기 제품 선택 방법

고주파 제품은 사실 선택의 기준이 따로 없습니다. 건강 보조용인지 치료용인지 피부관련 용인지로 구분하는게 제일 좋습니다. 그 외에는 기능 대비 가격을 검토하면 됩니다. 간혹 자신들의 기술인양 몇 hz 혹은 바이폴라, 모노폴라 이런식으로 강조를 하고 RF 형식 같은 소리도 나오기는 합니다. 전부 무시하시면 됩니다. 소비자를 현혹시키는 말 밖에는 되지 않습니다. 

• 1. 피부 관리 개인용 - 피부 관리용으로는 집에서 가정용으로 구매 하실때는 바이폴라 방식을 구매하셔야 합니다. 모노폴라가 효과는 더 좋지만 모노폴라 방식은 집에서 개인이 스스로 사용하기에 너무 힘들고 어렵습니다. 
  
  
• 2. 피부 관리 업소용 - 업소용으로는 모노폴라 방식을 사용하셔야 합니다. 바이폴라는 피부 샵에서 이용하기에는 효과도 약하고 고객에게 만족감을 주기가 쉽지 않습니다. 대신에 모노폴라 방식은 사용법과 주의사항을 정확히 알고 사용해야 합니다.
  
  
• 3. 건강 관리용 - 건강관리용 (통증, 온열 등) 제품은 위의 두 가지 모두 맞지 않습니다. 건강 관리용으로 발에 사용하는 방식이 가장 안전하고 효과적입니다. 발 고주파 제품을 구매해서 사용하시는 걸 추천 드립니다.
  
  
• 4. 통증 치료용 - 통증 치료용 제품으로 고주파를 구매하시는 분들이 있습니다. 이럴때는 피부용 모노폴라 방식이 아닌 치료용 모노폴라 제품들이 별도로 있습니다. 이런 제품은 특수한 경우이기 때문에 개인적으로 구매는 절대 추천 드리지 않습니다. 개인적으로 구매가 필요하신 분들은 고주파 자극기가 아닌 초음파 치료기를 추천 드립니다.